Quais os procedimentos para registrar produtos de saúde na ANVISA?

O registro de produtos hospitalares deve ser solicitado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio de uma petição, onde deveram constar informações e documentos exigidos na regulação do órgão.

Mas antes, deve-se estar atendo a alguns requisitos. Veja o que é necessário:

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO – CADASTRAMENTO DA EMPRESA 

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 3º PASSO –  PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação

Podemos registrar seu produto para você.

Desenvolver um produto médico já é um grande desafio. Muitas pesquisa e horas de trabalho são empregadas para gerar novas possibilidade de proporcionar saúde e combates os mais diversos tipos de patologia.

O passo seguinte é registrá-lo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), possibilitando a distribuição e comercialização.

Nem sempre o pesquisador tem por trás dele uma empresa cadastrada na ANVISA, de forma a viabilizar o registro de seu produto.

Pensando nisso, a QUALY SAÚDE oferece um serviço de HOSPEDAGEM DE PRODUTOS, onde:

– Gerenciamos, organizamos e controlamos registro de produto por área e assunto, conforme a determinação ANVISA;

– Controlar documentos e prazos necessários por petições;

– Comercializamos o produto

Entre em contato e tire suas dúvidas. (61) xxxx-xxxx.